Росздравнадзор что проверяет в больнице

Росздравнадзор что проверяет в больнице

Содержание

Проверки Росздравнадзора. Что, когда и как

Елена Москвичева

На сайте Росздравнадзора опубликован план проверок на 2016 год. Клиники и салоны красоты, открыв его, могут посмотреть, есть ли они в списке (для этого в поисковую строку надо забить свой ИНН). И, следовательно, узнать, надо ли им готовиться к проверке, и на что именно может обратить внимание представитель Росздравнадзора.
Сначала мы тезисно вспомним, каковы полномочия этой Службы:

  • соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований;
  • соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения);
  • проверка достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

Итак, по порядку…

Лицензионные требования

Лицензионные требования к учреждениям здравоохранения содержатся в постановлении Правительства №291 «О лицензировании медицинской деятельности…». К примеру, в Брянской области при проверке одной из клиник были выявлены следующие нарушения:
а) руководитель организации не предоставил своим сотрудникам – медицинскому персоналу — информацию об установленных ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» запретах и ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности;
б) в клинике не был определён порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществлялся мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
в) проверкой были выявлены незарегистрированные медицинские изделия и изделия с истекшим сроком годности, не производился мониторинг безопасности медицинских изделий.
Напомним, что нарушение лицензионных требований приводит к возбуждению административных дел по статье КоАП 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)», части 3 или 4:
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Часть четвертая вступила в силу с 1 января 2016 года. И обратите внимание, что штрафы значительно выросли!

Порядок оказания и контроль качества оказания медицинской помощи

Согласно Федеральному Закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинская помощь должны оказывается согласно порядкам. В косметологии и пластической хирургии такие порядки утверждены приказами Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н и от 30.10.2012 N 555н.
Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области в ходе проверки одного косметологического центра обнаружил, что в нем не соблюдается порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Нарушен стандарт оснащения кабинетов, не применяется полностью алгоритм первичного и повторного приемов.
В другом городе — Краснодаре — при проверке одной из клиник обнаружено, что не соблюдается порядок оказания медицинской помощи в части ведения учетной медицинской документации. Новые формы медицинской документации введены ещё в декабре 2014 года (Приказ Минздрава РФ от 15.12.2014 №834н), однако не все клиники и салоны красоты с медицинской лицензией перешли на новую форму медицинской карты амбулаторного пациента.
В Белгороде во время проверки обнаружено нарушение п.п. 5, 6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 №381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». Медицинская документация не заполнялась в установленном порядке: нет описания жалоб пациента, плана обследования и лечения, а также нет оценки эффективности медицинского вмешательства.
Оценка эффективности медицинской помощи требуется согласно документам о контроле качества медицинской помощи. Таких документов три, они устанавливают правила внутреннего, ведомственного и государственного контроля за качеством медицинской помощи:

  1. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»,
  2. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»,
  3. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

В 2015 году вступил в силу еще один документ, утверждающий критерии качества медицинской помощи – приказ Минздрава от 07.07.2015 N 422ан.
В зоне ответственности клиники – внутренний контроль качества, и он, в основном, регламентируется приказом Минздравсоцразвития №502н.
При проверках клиник типичными являются следующие нарушения: в учреждении отсутствуют приказ о создании и деятельности врачебной комиссии, положение о ее работе, план-график заседаний, протоколы заседаний врачебной комиссии, экспертные карты оценки медицинской помощи, отчет председателя врачебной комиссии о работе комиссии (ежеквартальный, ежегодный).
Нарушения, связанные с порядками оказания медицинской помощи и контролем качества медицинской помощи являются грубыми нарушениями лицензионной деятельности и потому административные дела по результатам проверки в таких случаях возбуждаются по той же части 4 статьи 14.1 (см.выше).

Медицинские изделия

Основными документами для тех, кто использует медицинские изделия, являются следующие:

  • Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
  • Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 N 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

Обращение медицинских изделий включает в себя (для клиники и салонов красоты с медицинской лицензией) монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе — техническое обслуживание, ремонт, утилизацию.
И вот — «живые» примеры таких проверок.
Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области проведена плановая выездная проверка частной клиники. В ходе контрольных мероприятий выявлено, что часть необходимого для работы оборудования (согласно стандарту оснащения) отсутствует, в клинике используются медицинские кушетки, на которые не представлены регистрационные удостоверения, сведения о государственной регистрации вышеуказанных медицинских изделий в едином государственном реестре отсутствуют.
В Кировской области территориальный орган Росздравнадзора во время проверки центра эстетической медицины выявил, что при осуществлении медицинской деятельности используются незарегистрированные медицинские изделия.
В Белгороде в ходе проведения проверки выявлены нарушения: использование медицинского изделия «Эпилятор-коагулятор высокочастотный «Шмель-1000» с регистрационным удостоверением, которое относится к другому прибору, осуществление технического обслуживания оборудования с нарушением требований технической документации, при выявлении побочных действий, нежелательных реакций информация не отправляется в Росздравнадзор.
В Брянской области при проверке также обнаружены нарушения правил обслуживания медицинской техники.
Несоблюдение правил обращения с медицинскими изделиями наказывается возбуждением административных дел по статье КоАП 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»:
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Лекарственные средства

Обращение лекарственных средств регламентируют следующие нормативно-правовые акты:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Приказ Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

На что же обращают внимание представители Росздравнадзора во время проверок? Обратимся к анализу выданных предписаний. Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской провел проверку некой клиники и обнаружил следующие нарушения:
а) в кабинете в медицинском шкафчике, вне карантинной зоны, выявлены лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности, акт списания на данные лекарственные препараты для медицинского применения и акт передачи на уничтожение отсутствуют;
б) нарушены условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных на первичной и вторичной упаковке;
в) карантинная зона не выделена;
г) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, а также журнал показаний приборов для регистрации параметров воздуха.

Алгоритм подготовки к проверке Росздравнадзора

1. Найти на сайте местной прокуратуры, а также территориального органа Росздравнадзора дату и цель проверки.
2. В соответствии с целью проверки найти Административный регламент и документы, которые регламентируют тот процесс, подлежащий проверке: лицензионную деятельность, порядок оказания медицинской помощи, оказание платных медицинских услуг, обращение медицинских изделий и лекарственных средств и т.д.
3. Обратить внимание на создание локальных нормативных актов, которыми будут утверждены внутренние положения, назначены ответственные лица.
4. Привести в порядок журналы, медицинские карты, протоколы, регистрационные удостоверения и технические паспорта и другие документы, подтверждающие законность действий.
5. Провести общую ревизию состояния дел в клинике и генеральную уборку.

Росздравнадзор: проверки станут другими

29 ноября «Катрен-Стиль» провел вебинар, где начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова рассказала о готовящихся изменениях в связи с введением риск-ориентированной модели, а также о типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время. Специально для тех, кто пропустил вебинар, редакция «КС» подготовила его краткий обзор.

Главной целью реформы контрольных мероприятий Росздравнадзор ставит защиту жизни и здоровья граждан. Гарантировать это можно в том случае, если каждая организация (т. е. подконтрольный субъект) будет четко соблюдать обязательные требования, которые определены законодательством РФ.

Ирина Крупнова

начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора

В рамках новой риск-ориентированной модели контрольных мероприятий, контроль полностью будет осуществлять Росздравнадзор при помощи плановых проверок. Мероприятия будут осуществляться как по государственному надзору, так и по контролю соблюдения лицензионных требований и условий.

Для чего это нужно?

Важной частью готовящейся модели является снижение административных и финансовых издержек граждан и организаций при проведении проверок. Это относится к исключению существующих избыточных контрольно-надзорных функций, а также избавлению от устаревших обязательных требований.

Еще одна составляющая реформы, это оптимизация трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Росздравнадзор понимает, что сейчас на территории РФ находится более 112 тысяч объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью в части розничной торговли лекарственными препаратами. И с той периодичностью, которая определена Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», просто невозможно осуществить надлежащий контроль в полном объеме. Это относится не только к Росздравнадзору, но и ко всем контролирующим органам.

Основные задачи при проведении новых реформ

Главной задачей ставится переориентация контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска. Если организации был присвоен высокий уровень риска, но по результатам двух контрольных мероприятий будет установлено, что она соблюдает все обязательные требования, то такая организация может быть переведена в более низкую категорию риска. Верно и обратное, что нарушение законодательства, выявленное в ходе проверки, может поднять организацию на более высокую позицию в риск-ориентированной системе.

В конечном итоге, при формировании планово-контрольных мероприятий контролирующему органу хотелось бы добиться того, что организации низкого уровня вообще не будут подвергаться проверкам.

Сокращение общего количества плановых проверок Росздравнадзора положительно отразится на снижении затрат на проведение контрольного мероприятия, уверено ведомство. Росздравнадзор понимает, что на момент проведения проверки организация отвлекает определенный состав своего коллектива от их непосредственной деятельности, готовя необходимые документы. Соответственно, если организации будет известно, что она относится к низкой категории риска и проверки в ее отношении проводиться не будут, то она уже сможет учитывать эти затраты на будущее.

Росздравнадзор хотел бы добиться правильного понимания по отношению к исполнению законодательства. Организации должны быть сами заинтересованы в изучении дополнительных материалов, касающихся проверок, — например, результатов других проверок, вебинаров, судебных решений. В каждом субъекте Федерации есть территориальные органы, куда можно обратиться с любым вопросом, на который гарантированно будет получено разъяснение. Тем самым организации повысят свою компетенцию, а ведомство, получая вопросы, сможет понять, где остаются проблемные зоны и недоработки.

Что дает введение риск-ориентированной модели?

После введения новой модели проведения проверок для каждой организации будет определена степень риска ее деятельности. Все организации, которые осуществляют свою деятельность на территории РФ (непосредственно юридические лица), будут проранжированы по показателям риска. Пока что определяются три критерия: качество оказания медицинской помощи, контроль обращения с медицинскими изделиями и контроль за обращением лекарственных препаратов. Согласно этим критериям будет происходить деление в рамках риск-ориентированной системы. Более точные критерии риска будут определены в ближайшее время и опубликованы на сайте Росздравнадзора вместе с соответствующим реестром организаций.

Каждая аптека сможет узнать из этого реестра, к какой категории риска ее отнесли, и как часто будет производиться плановая проверка Росздравнадзора в этой аптеке. Например, если степень риска мала, то есть организация попадает в низкую категорию, то в таком случае проверки будут проводиться реже. Возможно даже, что такие организации вообще не будут подвергаться контролю в плановом порядке. Соответственно, для организаций с высоким уровнем риска будет установлен более строгий и частый регламент проверочных мероприятий. Как пример можно привести аптеку, которая изготовляет асептические растворы. Риск от ее деятельности значительно выше, чем, допустим, у фельдшерско-акушерского пункта, отпускающего безрецептурные лекарственные препараты.

План проверок Росздравнадзора

Предварительно Росздравнадзор определяет возможную периодичность проведения проверок следующим образом: не чаще 1 раз в год, раз в 3 года, раз в 6 лет, раз в 10 лет. Но всё это будет зависеть от модели риска, которые сейчас находятся в разработке. Сейчас определяются критерии и индикаторы, чтобы отнести организацию к тому или иному уровню риска.

Ближайшие новшества

Главным новшеством станет формирование Единого реестра нормативно-правовых актов, которые используются при проверке. Уже сейчас на сайте Росздравнадзора в разделе «проверки и контроль» есть перечень нормативно-правовых актов. Этот перечень обновляется ежеквартально. Также на сайте предусмотрена функция обратной связи, где можно оставлять свои замечания и предложения.

Помимо этого, в настоящее время Росздравнадзор работает над созданием «опросного листа», о котором упоминается в Федеральном законе от 26.12.08 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В таком листе есть полный перечень требований, соблюдение которых будет проверяться при проведении контрольных мероприятий. Этот «лист» будет единым для всех территориальных органов и для организаций, подвергающихся проверкам. Выходить за его рамки разрешено не будет. С его помощью организации также смогут сами проверить, насколько они готовы к контрольному мероприятию.

В итоге контрольные мероприятия будут проходить быстро и не создавать большой нагрузки как на организации, так и на контролирующий орган.

Информатизация контрольно-надзорной деятельности

В будущем планируется развитие полной надведомственной информационной инфраструктуры. Уже сейчас контролирующие органы любого уровня работают в тесной связке между собой. Для организаций это означает, что все нормативные акты и документы юридического лица, которые имеются в организации, нельзя требовать на момент проверки, если они находятся в распоряжении какого‑либо Федерального органа исполнительной власти Российской Федерации. То есть контролирующий орган не имеет права требовать документы, если они находятся в распоряжении других инстанций.

Например, если в аптеке проводится проверка Росздравнадзора, то проверяющий не может потребовать заключения Роспотребнадзора. Потому что в рамках подготовки к проверке контролирующий орган уже должен истребовать документ у того ведомства, который является его обладателем. Точно такая же ситуация и по уставу у налоговой инспекции, регистрации в налоговой инспекции. Вся эта информация будет получена в открытых реестровых публикациях либо затребована официально у ведомства, обладающего такого рода сведениями. Росздравнадзор надеется, что это снизит бремя предоставления документов при проведении проверок.

Стоит напомнить, что с прошлого года действует Единый реестр проверок, который ведет генеральная прокуратура. В данном реестре полностью размещается вся информация о контрольных мероприятиях: от приказа о проведении проверки до ее результатов (протоколы, выданные предписания, судебные решения). Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

В конечном итоге предполагается, что информация о контрольном мероприятии, после внесения в ГАС «Управление», станет доступна всем. Другими словами, если Росздравнадзор провел проверку какой‑либо аптеки, то Роспотребнадзор, зайдя в эту систему, увидит, какие правонарушения были выявлены, и сможет понять, какие нарушения они могут повлечь за собой (например, требования Санэпиднадзора), и примет непосредственные меры при подготовке к проверке. Или, наоборот, если результаты проверки будут положительные, то другой орган может принять решение отложить или вовсе отказаться от проверки данной условной аптеки.

Нарушения в сфере законодательства

К сожалению, с каждым годом аптечные организации своей работы не улучшают. С 2013 года растут суммы штрафов и количество правонарушений как в сфере обращения лекарственных средств, так и при соблюдении лицензионных требований и условий.

Подробнее со сводной статистикой выявленных нарушений можно ознакомиться в таблице:

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Количество проведенных проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств

Количество плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора:

Результаты проверок Росздравнадзора по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств в 2014-2015 годах

Статья КоАП РФ Выявлено правонарушений Количество составленных протоколов Количество предписаний об устранении выявленных нарушений Сумма наложенных административных штрафов
2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г.
Статья 14.4.2.
Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
572 690 471 690 532 690 4884,0 7466,5
Статья 14.43.
Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов
1562 1566 1008 1566 1052 1566 16644,0 42855,5
Статья 14.1. и 19.20.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
2450 1901 1462 1218 1547 1218 16241,9 13265,7
Итого 4584 4157 2941 3474 3131 3474 37769,9 63587,7

Типовые же нарушения, с которыми Росздравнадзор сталкивается при проверках, можно наблюдать в данной таблице:

Типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных препаратов

медицинскими организациями аптечными организациями оптовыми организациями иными организациями
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды
Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов
Помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта
Не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов
Перефасовка лекарственных препаратов из заводской упаковки Отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов
Отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии
Вне карантинной зоны размещены лекарственные препараты с истекшим сроком годности

Стоит обратить внимание на отдельные виды правонарушений. Во-первых, это отсутствие информации о выявлении некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Очень часто аптека говорит: «У нас эти мероприятия производятся в офисе» в надежде на то, что контролирующие органы не дойдут до офиса. Но в рамках Федерального закона № 294‑ФЗ контролирующий орган имеет право проводить проверки не только по месту регистрации юрлица, но и по физическому адресу осуществления деятельности. Поэтому выявить, ведется эта работа или нет, не составляет большого труда.

И во‑вторых, это нахождение в общей массе препаратов с истекшим сроком годности. Как только проверяющий видит, что ЛП с истекшим сроком годности находятся рядом с обычными препаратами, то он делает для себя вывод, что реализация таких препаратов равна ста процентам.

Нарушения при проверке производственных аптек

Что касается производственных аптек, то здесь очень часто проверяющие сталкиваются с использованием и изготовлением инъекционных и инфузионных растворов субстанций, когда аптеки не могут подтвердить качество субстанции сертификатом либо доказать ее происхождение соответствующими документами.

Остальные типичные нарушения в работе производственных аптек представлены в следующем списке.

Нарушения, выявленные при проверках производственных аптек:

  • использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
  • отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе производственных помещений необходимой степени чистоты;
  • нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
  • отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»;
  • несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
  • многократное использование стеклянной посуды и пробок;
  • нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
  • осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

Проверяющие часто сталкиваются с изготовлением препаратов, которые имеются в реестре зарегистрированных ЛС. Потому что в аптечных условиях невозможно выполнить требования фармакопеи, касающиеся стерильности и пирогенности. Аптеки должны помнить, что их деятельность может создать угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому такой вид деятельности является лицензируемым. Получая лицензию, аптека берет на себя обязательства, за неисполнение которых последуют меры ответственности, четко прописанные в КоАП.

Ниже перечислены меры ответственности, которые применяются чаще всего:

«Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195‑ФЗ

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств:

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.5. (21) Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии):

3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Отдельно следует прокомментировать статью 19.4 «Неповиновение законному распоряжению должностного лица». Под этой статьей в частности понимается тот момент, когда проверяющий просит предоставить какие‑либо документы, необходимые в ходе проверки. Если организация не предоставляет требуемые документы, то к ней может быть применена эта статья.

Причины возникновения нарушений

Контролирующему органу важно не только знать, какие правонарушения совершает организация, но и разобраться, почему она это делает. Основываясь на практике, можно условно разделить причины нарушений на объективные и субъективные.

Главной «объективной» причиной становится то, что не в каждой аптеке сейчас созданы системы управления качеством. Это не новшество, Федеральном закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в том числе уже требует, чтобы в производственном процессе (а производственный процесс — это и розничная торговля, хранение и приемка товара и т. д.) была разработана система управления качеством. В надлежащих практиках уже обязательно будет определено ответственное лицо, которое должно отвечать за систему управления качеством. Система управления качеством действенна тогда, когда по каждому шагу существует инструкция или СОП, которая описывает сотруднику все его действия, в том числе и в экстремальной ситуации. То, насколько четко прописаны СОП или инструкции по процедурам, дает контролирующему органу представление, как в организации выполняется формирование системы управления качеством.

Из субъективных причин можно выделить отсутствие ведущей роли руководства организации, другими словами, когда основной задачей руководства становится прибыль. Очень часто в Росздравнадзор обращаются с жалобами, что «по закону нельзя отпускать рецептурные препараты без рецепта, но наш работодатель установил среднюю стоимость рецепта, а кроме этого еще есть план по прибыли, не выполнив который, не получишь премии». Когда от какой‑либо аптеки приходит такая жалоба, то контролирующий орган понимает, что там, скорее всего, не всё ладно с соблюдением законодательства.

В заключение стоит дать напутствие всем организациям, которые находятся в ожидании проверок от Росздравнадзора: регулярно повышайте собственный профессионализм, изучайте новые материалы, которые появляются на официальном сайте Росздравнадзора, на сайте нашего журнала «Катрен-Стиль» и в интернете в целом. Ведь если перефразировать один из законов Мерфи, то можно сказать: «чтобы сделать работу как следует, времени всегда не хватает, но на то, чтобы ее переделать, после того как уйдет контролирующий орган и выдаст предписание, время всегда находится». Потому лучше заранее устранить все возможные нарушения и как следует подготовиться к приходу проверяющих.

Каким образом и что проверяет Роспотребнадзор в медицинских учреждениях

Юридическая консультация > Защита прав потребителей > Каким образом и что проверяет Роспотребнадзор в медицинских учреждениях

Государственная организация осуществляет контроль над тем, какие услуги оказываются населению, какая продукция реализуется. Немаловажным фактором являются условия, при которых всё происходит. Задача Роспотребнадзора следить за соблюдением санитарных и эпидемиологических норм. В медицинских и детских учреждениях это особенно важно. В ходе проверок бывают выявлены нарушения, задача руководителей — исправить их быстрее, чтобы избежать дальнейших санкций. О том, что проверяет Роспотребнадзор в медицинских учреждениях и как это происходит, расскажем далее.

Особенности проверки медицинских учреждений

В 2018 году деятельность организации была реформирована. Для комплексного подхода были внедрены проверочные листы. Суть изменений заключается в том, что плановая проверка не будет непредсказуемой.

То есть, проверочные листы находятся в свободном доступе. С ними важно ознакомиться, и привести учреждение в то состояние, которое требуется. Как главврачи, так и директора медицинских центров должны знать, по каким критериям будет происходить оценка.

Проверяющий, оценивая каждый фактор, ставит либо «да», либо «нет». Проверочные листы утверждены посредством трёх приказов. Контролируется:

  • медицинская работа;
  • медицинские изделия;
  • лекарственные средства.

Каждому из этих пунктов соответствует определённое количество проверочных листов.

Проверки организации проходят по утверждённому плану. Он доступен для ознакомления на официальном сайте. Чтобы найти свою организацию в реестре, следует ввести основные данные.

Как узнать о предстоящей проверке

Если проверка плановая, то она будет проводиться в порядке установленной очереди. Медицинские учреждения заранее осведомлены о приезде проверяющих. Есть ряд советов, которые помогают работникам правильно общаться с контролирующим органом:

  1. Нужно быть компетентным в вопросах, которые касаются соблюдения санитарных норм, знать действующие законы и текущие регламенты. Чем лучше учреждение соответствует нормам, тем больше шансов получить положительный акт.
  2. Документация в идеальном порядке. Всё, что касается лицензий, допусков и должностных инструкций, следует содержать как документы строгой отчётности. Проверяющий заинтересуется планами, программами.
  3. В медицинских учреждениях используется много моющих и дезинфицирующих средств. На каждое из них подготовьте документы.

Для того чтобы проверка была проведена успешно, нужно тщательно соблюдать установленные санитарные нормы и следить за тем, как это делает персонал.

Задачи плановой проверки

Плановая проверка не является ежегодной. Как правило, в течение трёх лет, учреждение сталкивается с одной проверкой. Медицинские учреждения проверяются чаще. Но, если в организации происходят какие-то кардинальные изменения, связанные со сменой деятельности, то проверка нагрянет внеплановая.

Проверяющие не приходят внезапно, они предупреждают о своём появлении на территории проверяемого объекта за 3 дня до начала проверки. Это делается для того, чтобы руководство присутствовало, так как это обязательное условие. Роспотребнадзор присылает извещение о дате начала проверочной работы или же на имя директора приходит заказное письмо с уведомлением.

Если организация только начала свою деятельность, то проверка обязательно придёт.

Предмет плановой проверки

Во время проверки представители Роспотребнадзора устанавливают, насколько деятельность организации соответствует установленным законодательным актам.

Перечень необходимых документов для проведения проверки

Для того чтобы проверка прошла хорошо, документацию учреждения нужно содержать в порядке. Ведь, чаще всего, представители Роспотребнадзора уделяют большое внимание не только объекту хозяйственной деятельности, но и регулирующим документам.

Как только директор организации получает заказное письмо, где сказано, что в ближайшее время его ждёт проверка, нужно собрать по списку всю нужную документацию:

  1. Учредительные бумаги.
  2. Регистрационные документы.
  3. Договор от арендодателя или же подтверждение права собственности на помещение.
  4. Договора с фирмами, которые занимаются утилизацией отходов.
  5. Договора с организациями, ведущими дезинфекционную деятельность.
  6. Документальное подтверждение того, что работник трудится на одноимённом предприятии (трудовая книга).
  7. Если человек работает по трудовому договору, то он тоже обязан быть в наличии для проверки.
  8. В соответствии с требованиями санитарно-гигиенических норм, работники определённых учреждений должны иметь медицинские книжки.
  9. Документы, подтверждающие квалификацию наёмных работников (дипломы, сертификаты).
  10. Все санитарно-производственные мероприятия фиксируются в специальных журналах, которые следует заполнять чётко и своевременно.
  11. Бумага, подтверждающая, что данный вид деятельности разрешён.
  12. Для продовольственных организаций наличие сертификатов обязательное условие.
  13. Наличие акцизов.
  14. Цена на услугу или продаваемую продукцию должна быть зафиксирована в специальном документе.

Что и как будет проверять Роспотребнадзор

В медицинском учреждении

Касаемо больниц, Роспотребнадзор проверяет, насколько их деятельность соответствует установленному СанПиНу 2.1.3.2630-10. Есть несколько основных критериев:

  1. Медицинское учреждение должно быть безопасным для пациентов. То есть, чтобы люди ничем не заразились в больнице.
  2. От деятельности профильных учреждений не должна страдать окружающая среда.
  3. Все медработники обеспечиваются здоровыми условиями труда.
  4. Со стороны медицинских учреждений вовремя осуществляются профилактические мероприятия, носящие противоэпидемический характер.

Под особый контроль попадают такие пункты:

  • осуществление безопасной медицинской помощи;
  • правильный режим питания;
  • «бельевой» режим;
  • дезинфекция;
  • стерилизация;
  • параметры микроклиматических условий;
  • коммунальные услуги.

Кроме того, каждое медицинское учреждение:

  • своевременно утилизирует отходы;
  • занимается профилактикой инфекционных заболеваний, которые передаются через кровь;
  • проводит иммунопрофилактику среди населения.

В стоматологии

При проведении проверки в стоматологических кабинетах, обращают внимание на следующее:

  1. В наличии должна быть вся документация, которая касается медицинских книжек работников, трудовых договоров, дипломов специалистов, ведущих деятельность в клинике.
  2. Контролирующие журналы, лицензию, кассовый аппарат.
  3. Как исполняется закон, который защищает права потребителей. Есть ли жалобы на руководство или сотрудников.
  4. Насколько медицинское учреждение соответствует утверждённым нормам СанПиНа.
  5. Проводится оценивание людей, которые имеют непосредственный контакт с продуктами питания и водой. Они должны иметь медицинские книжки.
  6. Проверяющие могут заинтересоваться учётом и статистикой.
  7. Оценивается состояние почвы и воздуха.
  8. Проверка графика проведения санмероприятий.

По факту проведённой проверки выдаётся предписание, в котором указаны недочёты, подлежащие исправлению. Они устраняются в строго отведённый срок, и после этого происходит ещё одна проверка.

В зависимости от серьёзности нарушений, комиссия выписывает штрафы. После проверки комиссия выдаёт заключение.

В компетенцию работников Роспотребнадзора входит:

  1. Выписка предписаний, если есть нарушения.
  2. Наложение штрафов.
  3. Приостановление деятельности.
  4. Взаимодействие с органами суда, в рамках защиты прав населения.

В пищеблоке

Чтобы деятельность объекта была безопасной, проверяются такие пункты:

  • в каком состоянии находится прилегающая территория;
  • анализ санитарного состояния мест, где пища готовится и принимается;
  • по каким правилам моется посуды и все кухонные принадлежности;
  • проверка карт блюд (точность соблюдения рецепта);
  • сырьё и готовую продукцию оправляют на лабораторный анализ;
  • как соблюдается санитарный режим.

Помимо всего прочего, предприятие должно быть обеспечено:

  • центральным водообеспечением;
  • канализацией;
  • вентиляцией.

Содержание в чистоте воздуховодов, кондиционеров, вытяжек – это обязательное условие. Нужно максимально стремиться к тому, чтобы в процессе производства блюд участвовало меньше людей, то есть автоматизировать процессы. Оборудование должно быть сертифицированным.

Касательно продуктов, которые поступают на предприятие, обязательно наличие:

  • сертификатов;
  • сопроводительной документации;
  • условий хранения.

Задача работников пищеблоков своевременно проходить медосмотры, чтобы исключить заражение пищи.

Внеплановые проверки

Особенность контролирующего органа в том, что он в любое время приходит с внеплановой проверкой, не предупреждая руководство. Такой подход начал осуществляться с 2015 года. Особенно это касается организаций, которые работают с продуктами.

Есть несколько причин, по которым Роспотребнадзор приходит без предупреждения:

  • жалоба со стороны потребителя;
  • низкий уровень качества.

Жалобы подают:

  • простые граждане;
  • представители местного самоуправления;
  • государственные органы.

Задача Роспотребнадзора в ходе внеплановой проверки выяснить, насколько жалоба соответствует действительности. Стоит отметить, что руководство получает информацию о предстоящей проверке максимум за сутки до её начала. Конечно же, есть исключительные случаи, когда проверка приходит внезапно. Например, если были зафиксированы случаи отравления.

Объекты предпринимательской деятельности нарушают права граждан, если:

  1. Зафиксированы нарушения при складировании отходов, которые находятся не на территории объекта. Это мешает соседствующим жителям.
  2. Наблюдается высокий уровень шума или вибрации.
  3. Превышается максимальная доза выбросов в атмосферу.
  4. Видимое загрязнение водных ресурсов.

Стоит отметить, что основанием для внеплановой проверки является официально оформленная жалоба. Если гражданин оставляет анонимный запрос, то результат проверки не будет легитимным для суда.

Особенности проверки по жалобе

Согласно Закону, каждому гражданину гарантируется право, по которому он высказывает претензии в адрес торговой точки. Они бывают в форме жалобы в Роспотребнадзор или заявления. Как правило, люди пишут письма, звонят или же оставляют сообщения на сайте. Имея факт нарушения прав, гражданин привлекает Роспотребнадзор, который зафиксирует недочёт. А уже это поможет в суде для отстаивания своих прав.

Если на предприятии замечены серьёзные нарушения, которые касаются большого круга людей, тогда Роспотребнадзор обращается в суд. Но перед этим созывается комиссия для внеплановой проверки. Она приезжает на предприятие в любой момент времени, не предупреждая заранее. По длительности проведения ограничений тоже нет.

В случае устранения недостатков, выявленных ранее, проверка всё равно продолжает свою деятельность. В некоторых случаях хватает документарной проверки, а не выездной.

Санкции за выявленные нарушения

Есть несколько видов наказаний. Если проверка осуществляется впервые, и были обнаружены нарушения, то, скорее всего, обойдутся предписанием. В нём будут указаны недочёты, которые следует исправить в определённый срок. Это редкость, чтобы сразу применили штрафные санкции.

Руководитель должен исправить выявленные нарушения и передать информацию об этом в контролирующий орган. В противном случае, проверяющий приходит снова с внеплановой проверкой. Помимо всего прочего, будет начислен штраф за несоблюдение предписаний.

Стоит отметить, что серьёзные нарушения сразу же становятся на контроль. Если существует хоть малейший риск для людей, деятельность организации приостанавливают, а директору вменяется разная степень ответственности (от административной до уголовной).

Размер денежного взыскания зависит от нарушения и правового статуса. Например, юридические организации больше страдают в материальном плане, чем индивидуальные предприниматели. Это объясняется масштабами деятельности.

Выполнение предписаний – это важная задача для руководителя предприятия. В случае отказа, предпринимательская деятельность замораживается на три года. Роспотребнадзор вправе подать в суд на объект хозяйственной деятельности, если были обнаружены серьёзные нарушения.

Виды штрафов:

  1. Если халатность руководства привела к эпидемии, то налагается штраф 100-200 МРОТ. В особо тяжёлых случаях возможно заключение под стражу (тюремный срок 2-5 лет).
  2. Нарушены санитарные нормы – это от 5 до 10 МРОТ. Есть альтернатива, запретить вести деятельность на 90 дней, пока все предписания не будут удовлетворены.
  3. Когда помещение неправильно эксплуатируется – это от 10 до 20 МРОТ.
  4. Бывает, что вина владельца настолько велика, и штраф ситуацию не решает. Дело передаётся в суд, он назначает наказание.
  5. При переводе штрафов в цифры получается диапазон от 20 до 200 000 рублей.
  6. Виновные должны писать объяснительные, назначается административная ответственность.
  7. Как правило, юридические организации платят больше, чем ИП.

Дабы избежать ненужных штрафов, Роспотребнадзор советуют придерживаться установленных санитарных норм. В случае выявления нарушений, нужно срочно их исправлять. Начисленные штрафы требуется своевременно оплачивать. В противном случае, контролирующий орган полностью остановит деятельность хозяйствующего субъекта.

Так как Роспотребнадзор наделён широкими полномочиями, то игнорировать его деятельность не стоит. Лучше соблюдать на предприятии порядок, вести документацию аккуратно.

Распространенные ошибки при проверке медицинских учреждений

  1. Гарантийный срок на оказание платных услуг указан некорректный или вовсе отсутствует.
  2. Информационный стенд должен быть максимально заполненным. Квалификационный уровень сотрудников должен быть указан.
  3. Оборудование и инструменты подлежат специальной обработке и стерилизации, не всегда это соответствует установленным нормам.
  4. Неправильное использование средств дезинфекции. Нарушена концентрация или нет дополнительного оборудования.
  5. Каждый санузел должен быть оснащён индивидуальной вытяжкой.
  6. У персонала учреждений отсутствует отдельное помещение для личной гигиены.
  7. Комплектация аптечки (СПИД) не является полной.
  8. Нарушение при утилизации шприцов, скальпелей (одноразовые инструменты). Перед этой процедурой, они обязательно должны быть обеззаражены.
  9. Все ёмкости с дезрастворами имеют соответствующую маркировку, её отсутствие является нарушением.
  10. Размер медицинского учреждения не соответствует установленным критериям.
  11. Цена на товар указана некорректно, нет ценника.
  12. Работник должен ознакомиться с инструкцией, как работать с рентгеном, обеззараживающими лампами. Если он этого не знает, это нарушение.
  13. Отсутствует журнал, где указываются данные дозиметрической проверки медработников.

Смотрите видео по теме:

Как медицинской организации подготовится к плановой проверке Роспотребнадзора

От чего зависит кратность проверок медицинских организаций?

Как узнать, к какой категории риска отнесено учреждение?

В какие сроки Роспотребнадзор уведомляет о плановой проверке?

Как к ней подготовиться?

Контроль за соблюдением требований санитарного законодательства в медицинских организациях осуществляет Роспотребнадзор в рамках проведения плановых и внеплановых проверок на основании Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 27.11.2017). В соответствии со ст. 9 данного Закона периодичность плановых проверок медицинских организаций может составлять два и более раза в 3 года.

Обратите внимание!

Кратность проверок зависит от того, какая категория риска и класс опасности присвоены конкретной медицинской организации.

Категория риска и класс опасности при осуществлении санитарно-эпидемиологического государственного надзора устанавливаются в зависимости от показателя потенциального риска причинения вреда здоровью в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». При расчете категории риска Роспотребнадзор учитывает численность населения, находящегося под воздействием объекта государственного надзора, т. е. количество пациентов, обслуживаемых медицинской организацией, и работающего персонала.

Кроме того, категория риска зависит от числа нарушений, выявленных во время предыдущих проверок, осуществлявшихся в отношении данного объекта. Чтобы узнать, к какой категории риска отнесена медицинская организация, можно направить официальный запрос в Роспотребнадзор.

К сведению

В зависимости от класса опасности и категории риска устанавливается следующая периодичность плановых проверок:

1 класс опасности (чрезвычайно высокий риск) — один раз в календарном году;

2 класс опасности (высокий риск) — один раз в 2 года;

3 класс опасности (значительный риск) — один раз в 3 года;

4 класс опасности (средний риск) — не чаще чем один раз в 4 года;

5 класс опасности (умеренный риск) — не чаще чем один раз в 6 лет;

6 класс опасности (низкий) — объект освобождается от планового контроля.

Подготовка к плановой проверке

Роспотребнадзор обязан уведомить руководителя медицинской организации о проведении плановой проверки не позднее чем за 3 рабочих дня до ее начала, направив копию соответствующего распоряжения.

К сведению

Ежегодный сводный план проведения проверок размещается на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в срок до 31 декабря текущего календарного года. Поэтому подготовку к визиту проверяющих можно начать заблаговременно.

Прежде всего следует проанализировать, какие нарушения требований санитарно-эпидемиологического законодательства были выявлены в ходе предшествующих проверок. Это позволит устранить существующие недочеты в работе учреждения и не повторить совершенных ошибок.

Итак, перед предстоящей плановой проверкой необходимо:

  • оценить санитарно-техническое состояние помещений медицинской организации, произвести ревизию мебели и оборудования, устранить неисправности в работе систем водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции;

К сведению

Самые распространенные замечания — по дефектам отделки стен, пола, потолков, мебели, что не позволяет проводить качественную влажную уборку и дезинфекцию.

  • выяснить, соблюдены ли в лечебно-профилактическом учреждении требования к набору помещений и их минимальной площади;

Важно!

Зонирование помещений при выполнении отдельных видов медицинской деятельности должно соответствовать санитарным нормам и разграничивать потоки пациентов с различной степенью эпидемиологической значимости, движения стерильных и нестерильных изделий медицинского назначения.

  • подготовить программу производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в медицинской организации (должна быть утверждена руководителем), а также акты и протоколы исследований и испытаний, которые подтверждают ее выполнение и свидетельствуют об эффективности дезинфекционно-стерилизационных мероприятий, качестве предоставляемых медицинских услуг, безопасности условий труда на рабочих местах медицинского персонала;
  • оценить полноту прохождения сотрудниками медицинской организации предварительных и периодических медицинских осмотров, охват персонала профилактическими прививками, своевременность профессиональной гигиенической подготовки и аттестации работников пищеблоков и буфетов, прачечных цехов, бельевых складов и т. д.;
  • особое внимание обратить на то, соблюдают ли медицинские работники санитарно-эпидемиологический режим;
  • проконтролировать выполнение всех обязательных требований по дезинфекции помещений и изделий медицинского назначения, стерилизации медицинских инструментов, обработке рук медицинского персонала, соблюдение эпидемиологически безопасных алгоритмов проведения медицинских манипуляций и вмешательств;
  • проверить наличие комплекта официально изданных санитарных правил, приказов, методических указаний, согласно которым реализуются профилактические и санитарно-противоэпидемические мероприятия.

Обратите внимание!

Нормативные правовые акты должны быть актуальными на момент проведения проверки, среди них не должно быть документов в недействующей редакции или утративших юридическую силу.

Еще одно условие успешного прохождения плановой проверки — распределение зон ответственности между должностными лицами и специалистами медицинской организации. Сделать это надо заранее. С персоналом учреждения необходимо провести беседу о правилах поведения при общении со специалистами Роспотребнадзора. Медицинские работники должны четко и грамотно отвечать на вопросы проверяющих в пределах своей профессиональной компетенции, знать свои должностные инструкции и основы санитарного законодательства.

Во время проверок представители Роспотребнадзора, как правило, запрашивают у медицинской организации следующие документы:

  • копии устава медицинской организации;
  • лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность;
  • санитарно-эпидемиологические заключения, паспорта и инструкции по эксплуатации медицинской техники, изделий медицинского назначения;
  • копии договоров на вывоз и утилизацию медицинских отходов, стирку белья и спецодежды, дезинсекцию, дератизацию и другие виды услуг, предоставляемые сторонними учреждениями.

К сведению

Перечень документов, необходимых для проверки, зависит от видов и характера медицинской деятельности подконтрольной организации.

Основные направления деятельности медицинских организаций, клторые контролируются Роспотребнадзором в ходе плановых проверок

1. Реализация профилактических и противоэпидемических мероприятий.

В любой медицинской организации должен быть план профилактических и противоэпидемических мероприятий, который утверждается руководителем учреждения. В соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» данный документ должен включать разделы по профилактике заноса и распространения различных инфекционных заболеваний.

Реализация плана оценивается в ходе анализа медицинской документации, в частности медицинских карт амбулаторного (форма 025/у) или стационарного (форма 003/у) больного, журналов учета инфекционных заболеваний (форма 060/у).

2. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Специалисты Роспотребнадзора анализируют информацию о случаях внутрибольничных инфекций, зарегистрированных в учреждении, оценивают эффективность мероприятий, направленных на предотвращение их распространения.

Проверяющие вправе ознакомиться с протоколами заседаний комиссии по профилактике ИСМП, созданной в медицинской организации, оценить качество работы данной структуры.

Во время проверки анализируются мероприятия, предусмотренные СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», СП 3.1.1.2341-08 «Профилактика вирусного гепатита B», СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита C» для защиты медицинских работников от профессионального инфицирования при работе с кровью и другими биологическими жидкостями.

Проверки медицинских центров: чего ждать от контролирующих органов

Из этой статьи вы узнаете:

  • Как законодательно регулируются проверки медицинских центров
  • Какими могут быть основания для проверки медицинских центров
  • Какие органы проводят проверки медицинских центров
  • Что нужно знать о проверках медицинских центров Росздравнадзором
  • Как проходят проверки медицинских центров Роспотребнадзором
  • Что проверяет прокуратура в медицинских центрах
  • Какие нарушения выявляют в ходе проверок

Руководителям медорганизаций проверки медицинских центров никогда не сулят ничего хорошего. Государство в роли так называемых органов госнадзора старается держать медицинские учреждения в напряжении, поскольку предъявляет к ним жесткие и изменчивые требования. Если они не выполняются, на учреждение налагают большой штраф. Если в этом году ваше предприятие оказалось в списке организаций, куда компетентные органы придут с проверкой, будьте начеку. Не стоит полагать, что контролеры отнесутся к вам лояльно. Также не нужно все пускать на самотек. К проверке лучше заблаговременно подготовиться. Помните, что кроме плановых проверок медорганизаций органы госнадзора проводят и внеплановые.

Как законодательно регулируются проверки медицинских центров

Ниже приведен перечень нормативно-правовых актов, регулирующих проверки медицинских центров представителями контролирующих органов:

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»;
  • Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
  • Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ» (далее закон № 59-ФЗ);
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее закон № 294-ФЗ);
  • Федеральный закон от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре РФ»;
  • Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;
  • постановления Правительства РФ, утверждающие положения о конкретном органе надзора;
  • иные нормативно-правовые акты.

Вас также может заинтересовать: Как открыть медицинский центр — от выбора концепции до подсчета прибыли

Основания для проверки медицинских центров

Контролирующие органы всегда составляют ежегодный план проверок. И именно на основании данного документа проводят проверки медицинских центров. Помимо плановых, существуют и внеплановые проверки. Их проводят лишь в том случае, если на это есть соответствующие основания. Так, внеплановую проверку в медучреждении могут провести по следующим причинам (ч. 2 ст. 10 закона «О защите прав»):

  1. Истек период выполнения медорганизацией заранее выданного ей предписания устранить выявленные нарушения обязательных требований и (или) требований, которые установили муниципальные правовые акты.
  2. В надзорный орган поступило заявление от медучреждения о присвоении правового статуса или спецразрешения (лицензии) или разрешения (согласования) на выполнение юридически значимых действий. Внеплановую проверку медцентра проводят в том случае, если этого требует процедура присвоения правового статуса или выдачи лицензии, разрешения.
  3. Представитель надзорного органа желает провести внеплановую проверку, поскольку анализ итогов мероприятий по контролю показал, что они велись без взаимодействия с медорганизациями, рассмотрения и предварительной проверки поступивших в органы контроля обращений и заявлений граждан (включая индивидуальных предпринимателей, юрлиц), сведений от органов госвласти, органов местного самоуправления, из СМИ о следующих фактах:
  • жизни и здоровью граждан потенциально мог быть нанесен вред;
  • жизни и здоровью граждан был нанесен вред;
  • права потребителей оказались нарушены.

  1. Руководитель надзорного органа издал приказ по поручению президента РФ, Правительства РФ или в соответствии с требованием прокурора о внеплановой проверке в рамках контроля выполнения законодательных актов по материалам и обращениям, которые поступили в прокуратуру.

При этом внеплановые проверки медицинских центров не могут проводиться на следующих основаниях (ч. 3 ст. 10 закона «О защите прав»):

  • по заявлениям и обращениям, из которых неясно, кто именно обратился в надзорный орган;
  • по заявлениям и обращениям, где нет информации о потенциальной угрозе нанесения вреда или нанесении вреда жизни и здоровью граждан, а также о нарушении прав потребителей.

Следует помнить, что выездные проверки медицинских центров надзорные органы проводят на основании далеко не всех обращений граждан. О сведениях, которые должны быть обозначены в обращении, и как их необходимо оформлять, сказано в статье «Проверка медицинской организации по жалобе пациента». Так, предварительную или внеплановую проверку прекратят, если (п. 3.4. ст. 10 закона «О защите прав»):

  • после ее начала установили, что обращение или заявление, на основании которого ее проводят, было подано анонимно;
  • в обращении или заявлении была выявлена заведомо ложная информация.

Вас также может заинтересовать: Лицензирование медицинского кабинета: документы и порядок

Какие органы проводят проверки медицинских центров

Надзорные органы — это в том числе органы исполнительной власти, которые контролируют, как медучреждения выполняют свои обязательные требования, описанные в российском законодательстве. В тот или иной медицинский центр можно подать жалобу, и данное учреждение будет проверено.

Жалоба может быть подана в следующие надзорные органы:

  1. Росздравнадзор РФ. Этот орган проверяет следующие моменты:
  • Насколько качественно медицинский центр оказывает медицинские услуги, безопасны ли они, в каком порядке учреждение проводит медосмотры и медицинские освидетельствования, соблюдает ли права граждан в сфере охраны здоровья.
  • Соблюдает ли медучреждение порядок оказания медпомощи, работает ли в соответствии со стандартами предоставления медицинских услуг.
  • Обеспечивает ли организация граждан медикаментами по льготным основаниям, контролирует ли качество этих лекарственных средств.
  • Соблюдает ли медучреждение правила обращения с медицинскими изделиями.
  • Соблюдает ли лицензионные требования при оказании медицинских услуг и т. д.
  1. Роспотребнадзор РФ. Орган контролирует:
  • Соблюдает ли медцентр права потребителей, требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия граждан.
  • Соблюдает ли правила оказания платных медуслуг и т. д.
  1. Роструд РФ проверяет, в каком порядке устанавливается степень утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастного случая на производстве или заболевания, полученного в результате ведения профессиональной деятельности, и т. д.
  2. Департамент здравоохранения, Минздрав и иные органы исполнительной власти РФ в сфере здравоохранения:
  • проверяют, соблюдаются ли медицинские лицензионные требования при ведении медицинской деятельности, а также деятельности по обороту НС и ПВ;
  • проверяют, соблюдаются ли права граждан в сфере здравоохранения и связанные с этим права, предоставленные им государством РФ, а также защищают эти права;
  • оказывают медпомощь и обеспечивают медикаментами население субъекта РФ;
  • следят за тем, как реализуются городские программы медпомощи, как поддерживается гарантированный уровень бесплатной медпомощи, и пр.
  1. ТФОМС:
  • следит за тем, соблюдаются ли права застрахованных, то есть граждан, у которых есть полис ОМС, в сфере обязательного медстрахования;
  • обеспечивает гарантии бесплатного предоставления застрахованным медпомощи в рамках территориальной программы обязательного медстрахования и базовой программы обязательного медстрахования;
  • создает условия, чтобы медпомощь, предусмотренная программами обязательного медстрахования, была доступной и качественной.
  1. Прокуратура РФ контролирует, соблюдают ли все физические и юридические лица законы и нормативно-правовые акты, принятые в России.
  2. Роскомнадзор, ФСТЭК, МВД.
  • Все они обеспечивают защиту персональных данных граждан.
  • Роскомнадзор следит за тем, чтобы права субъектов, касающиеся соблюдения конфиденциальности, были соблюдены.
  • ФСТЭК обеспечивает техническую защиту информации с ограниченным доступом (персональных сведений).
  • МВД контролирует соблюдение прав граждан.

Рекомендуемые статьи по данной теме:

  • Как сделать бизнес успешным и не стать «пожарником» своей компании
  • Бизнес в кризис: реальные идеи и советы бывалых
  • Выбор ниши с нуля: 12 подходов и 10 этапов

Что нужно знать о проверках медицинских центров Росздравнадзором

В рамках проверки медицинских центров сотрудники органов контроля могут проводить следующие мероприятия:

  1. Запрашивать и получать информацию о предмете проверки.
  2. Изучать документы, относящиеся к данной медицинской организации.
  3. Оценивать, соблюдаются ли законодательные требования по части экспертиз.
  4. Оценивать, в полной ли мере исполняются правила внесения записей в медкнижки.
  5. Заходить на территорию медицинского центра.
  6. Снимать копии с документации.
  7. Принимать меры по ограничению деятельности и профилактике правонарушений.

У сотрудников Росздравнадзора, помимо прав, есть и обязанности.

В частности, они должны:

  • вовремя принимать меры, направленные на предупреждение правонарушений;
  • соблюдать законы РФ;
  • соблюдать интересы юридических лиц;
  • выполнять проверку — при наличии приказа руководителя контролирующего органа;
  • предъявлять служебные удостоверения в рамках мероприятия;
  • не чинить препятствия для пребывания руководителя медорганизации на месте проверки;
  • предоставлять всю информацию и документацию по проверке руководству медицинского центра;
  • сообщать сотрудникам медучреждения о результатах проверки;
  • обосновывать свои действия в случае обжалования решения органа контроля медучреждением;
  • ставить в специальном журнале отметку о том, что проверка состоялась.

О правах и обязанностей сотрудников Росздравнадзора сказано в нормативных актах. Их права при этом ограничены. В случае превышения должностных полномочий в рамках проверки руководство медорганизации вправе подать жалобу в органы правоохранения.

Росздравнадзор проводит проверки в следующих организациях:

  • аптеках;
  • учреждениях здравоохранения;
  • субъектах оптовой торговли лекарственными средствами;
  • иных учреждениях и ИП в области здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор проверяет все организации, так или иначе относящиеся к сфере здравоохранения.

Топ-5 статей, которые будут полезны каждому руководителю:

  • 32 способа привлечения клиентов: проверенные и нестандартные
  • Оптимизация бизнес-процессов на раз-два-три: ликбез для руководителей
  • Как продавать через Интернет: шпаргалка для новичков
  • Методы снижения затрат в компании и на предприятии без малых жертв
  • Лучшие бизнес-идеи на 2019 год: оффлайн и онлайн

Направленность проверок зависит от того, на чем именно специализируется медицинский центр. Например:

  1. Выдача лицензий на ведение меддеятельности.
  2. Исполнение субъектами принятых медицинских стандартов.
  3. Оценка выполнения правил медосмотров пациентов, освидетельствований и экспертных мероприятий.
  4. Оценка безопасности условий труда сотрудников.
  5. Безопасность при использовании медоборудования.
  6. Реализация ограничений при ведении медицинской деятельности.
  7. Следование правилам локального и ведомственного контроля.

Проверки медицинских центров бывают общими, комплексными. В ходе них анализируют все направления деятельности организации.

Вот какие параметры проверяет Росздравнадзор:

  • Доступна ли информация о медуслугах. Чаще всего органы контроля в рамках проверки медицинских центров смотрят, как данное учреждение исполняет федеральный закон «О защите прав потребителей». При наличии локальной документации в медучреждении она должна находиться на видном месте. В случае оказания компанией платных услуг сведения о врачах также должны быть общедоступными. Еще медицинская организация должна располагать письменными согласиями пациентов на лечение.
  • Есть ли у организации лицензия на медицинскую деятельность и санитарно-эпидемиологическое заключение. Между сведениями в этих документах не должно быть расхождений.
  • Какое образование у медработников учреждения. Прежде всего контролирующий орган проверяет образование у главврача. В соответствии с общепринятыми нормами его стаж работы должен составлять не менее 5 лет. Кроме того, лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Медработники, имеющие среднее образование, должны обладать сертификатом специалиста. Помимо этого, Росздравнадзор проверяет, есть ли у специалиста следующая документация: должностная инструкция, правильно оформленный трудовой договор, диплом о профильном образовании, сертификат медицинского специалиста.
  • Исполняются ли принятые медицинские стандарты. Чтобы проверить их, изучают основные документы, отраженную в них информацию и правильность ведения учета.

Помимо этого, контролирующий орган может проверить:

  • располагает ли медицинский центр учредительными документами;
  • есть ли приказ о назначении главного врача;
  • соблюдаются ли санитарно-эпидемиологические нормы;
  • есть ли документы об аренде здания медицинского учреждения или о праве собственности на него;
  • есть ли договоры со сторонними организациями на техническое обслуживание или ремонт;
  • есть ли все необходимые сертификаты;
  • с должных ли условиях хранятся медикаменты;
  • соблюдаются ли правила учета медикаментов.

Росздравнадзор на свое усмотрение может проверять и иные аспекты.

Так, орган контроля может изъявить желание ознакомиться со следующей документацией:

  1. Уставом юридического лица.
  2. Приказом о назначении управляющего, трудовым договором.
  3. Действующим штатным расписанием.
  4. Медицинскими документами, касающимися пациентов (например, с договором на платное медобслуживание).
  5. Документами, подтверждающими образование медперсонала.
  6. Трудовыми договорами с работниками.
  7. Документами, которые подтверждают ведение внутреннего контроля качества.
  8. Журналом учета показаний температуры и уровня влажности.
  9. Документами, которые подтверждают факт изучения обращений пациентов.
  10. Оборотной ведомостью по ОС.
  11. Приказами о проведении мероприятий по модернизации.
  12. Перечнем государственных контрактов на ремонтные работы.
  13. Предлагающимися соглашениями к ТД.
  14. Формулярами на оборудование.

Подробная информация о проверке отражена в едином реестре проверок, где также можно узнать, на какое число назначено данное мероприятие.

Плановые проверки медицинских центров проводятся с периодичностью раз в три года на следующих основаниях:

  • Истекает срок исполнения предписания о ликвидации ранее выявленного нарушения.
  • На медучреждение поступили жалобы.
  • Руководитель проверяющего органа издал приказ в соответствии с поручением президента РФ.

Как уже было отмечено, на основании анонимных заявлений проверки медицинских центров не проводятся.

Внеплановую проверку проводят после того, как согласовывают это с прокуратурой. Проверки медицинских центров в этом случае проводятся, если:

  • существует угроза нанесения вреда;
  • выявлены нарушения законодательных требований;
  • установлены иные нарушения, требующие оперативного реагирования.

Компанию предупреждают о планируемом мероприятии за сутки. Благодаря заблаговременному предупреждению у нее появляется время подготовиться к проверке. В течение отведенного периода учреждение может устранить все недочеты в рамках внутренней проверки, собрать необходимую документацию и удостовериться в том, что располагает всеми нужными бумагами.

Если по итогам проверки будут выявлены нарушения, представители органа контроля примут соответствующие меры:

  1. Выдадут организации предписание с требованием устранить выявленные нарушения.
  2. Проконтролируют выполнение требования.
  3. Привлекут лиц, допустивших нарушение, к ответственности.
  4. При наличии признаков административного нарушения будет оформлен соответствующий протокол.
  5. В случае необходимости по итогам мероприятия документы передадут в прокуратуру.

Все предписания фиксируют на официальном сайте Росздравнадзора, где с ними может ознакомиться любой желающий.

Вас также может заинтересовать: Покупка медицинского центра: нюансы сделки и порядок заключения договора

Как проходят проверки медицинских центров Роспотребнадзором

Цель проверки медицинских центров — выявить нарушения. Роспотребнадзор может проводить их как в плановом порядке, так и незапланированно, если в адрес учреждения поступают жалобы.

План проверок формируют заранее и размещают его на официальном сайте органа контроля. Подобные мероприятия проводят, чтобы установить, насколько качественно учреждение оказывает услуги и соблюдает ли оно законодательные требования.

О внеплановых проверках медучреждение не предупреждают, а основанием для их проведения становится жалоба пациента (потребителя услуг). Также жалобу вправе подать органы госвласти, сотрудники органов самоуправления, у которых есть основания утверждать, что медицинский центр оказывает некачественные услуги и не соблюдает законодательные требования. В рамках внеплановой проверки контролеры фиксируют процесс работы на том уровне, на котором он проводится обычно. Что касается планового визита, к нему всегда можно подготовиться, чтобы избежать проблем и штрафов со стороны органов контроля.

Обычно в рамках плановой проверки Роспотребнадзор изучает документы, регламентирующие деятельность данной медицинской организации, ее рабочий процесс.

Прежде всего, следует установить, есть ли у учреждения в наличии следующие документы и в каком они состоянии:

  • лицензия на оказываемые услуги (в медицинской, фармацевтической отрасли и так далее);
  • свидетельства ОГРН и ИНН, код ОКВЭД, номер расчетного счета;
  • устав юрлица;
  • документация на занимаемое помещение (свидетельство на право собственности, договор на аренду и прочие бумаги);
  • планы занимаемых помещений (включая поэтажные). Если в учреждении несколько корпусов, то необходим план на каждый из них;
  • штатное расписание на текущий год, в котором должны быть указаны совместители, вольнонаемные рабочие, вакансии и так далее;
  • приказ о назначении на должность, трудовое соглашение руководства предприятия и прочая документация.

Именно на основании вышеперечисленных документов медицинский центр может оказывать услуги населению.

Для того чтобы показать контролерам, в каком порядке предоставляются услуги и как соблюдаются санитарные нормы, у медицинского центра в наличии должны быть следующие документы:

  1. Актуальные санитарно-эпидемиологические заключения. Если нужно, исследования будут проведены в ходе проверки с последующим составлением заключений.
  2. Паспорт вентиляционных систем (обеспечение притока и оттока воздуха), технический отчет об их функционировании, журнал дезинфекции и очистки, договор на проведение работ по очистке, соглашение на техобслуживание и прочее.
  3. Программы производственного контроля: договоры на проведение всех необходимых процедур с подрядчиком, у которого есть соответствующая лицензия, приказ о назначении ответственного лица, протоколы выполняемых исследований и прочее.
  4. Программы утилизации отходов.
  5. Заключения об итогах медосмотра работников медицинских центров, санкнижки.
  6. Инструкции по обработке медицинских изделий, соглашения на их обслуживание и стирку медицинской одежды.
  7. Список применяемого оборудования, договоры на техобслуживание.

Также представители контролирующих органов просмотрят следующие журналы (есть ли они в принципе и как ведутся):

  • контроля концентрации дезинфицирующих средств;
  • расчета расхода дезинфицирующих средств;
  • контроля качества дезинфекции и стерилизации медицинских изделий и работы стерилизаторов;
  • регистрации и контроля функционирования бактерицидной установки;
  • генеральных уборок;
  • учета инфекционных заболеваний.

Также в рамках проверки медицинского центра контролеры оценят, сколько в наличии есть средств дезинфекции, а также какие мероприятия будут проводиться в случае обнаружения ООИ. При необходимости проверят и документы на пациентов.

Итоги проверки оформляют актом, копия которого хранится в медучреждении.

Вас также может заинтересовать: Рентабельность медицинской клиники: от чего зависит и как рассчитать

Нюансы проверки медицинских центров прокуратурой

Прокуратура проводит проверки в медицинских центрах со своими специфическими особенностями, и такие мероприятия отличаются от проверок, которые выполняют органы контроля. Их регулирует ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — закон № 294-ФЗ). Остановимся на этих особенностях подробнее:

  1. Инициатива проведения проверки не оформляется в процессуальном порядке. То есть если закон № 294-ФЗ гласит, что перед любой проверкой выпускается распоряжение, о содержании которого сказано в законодательстве, то в законе о прокуратуре такой документации не предусмотрено. Сотрудники прокуратуры могут прийти в медучреждение без какого-либо предупреждения.
  2. Проводя проверку, сотрудники прокуратуры не ограничены определением «предмет проверки». На основании ст. 21 закона о прокуратуре предмет надзорной деятельности в целом — выполнение законодательных актов и соблюдение прав и свобод человека. Предмет надзора довольно обширен, и, если есть желание, можно найти любой повод для проверки того, как соблюдаются законы или права гражданина.
  3. В ФЗ ничего не сказано о планах проведения проверок органами прокуратуры. В ст. 21 закона о прокуратуре обозначено, что основанием для проверки медицинских центров могут быть сведения о фактах нарушения законодательных требований, на основании которых прокурор должен принять меры. Источники этих сведений могут быть любыми, включая СМИ.
  4. По итогам проверки акт не составляют.
  5. В законе РФ не сказано, в течение какого времени должна осуществляться проверка. Таким образом, понятие «срок проведения проверки» отсутствует.

Может сформироваться поверхностное мнение, что в отношениях с органами прокуратуры у всех остальных субъектов нет каких-либо прав. Это не так. Остановимся на правовых инструментах, которые можно использовать или, во всяком случае, учитывать во взаимодействии с прокуратурой в целях защиты прав и законных интересов медицинского учреждения.

Встает логичный вопрос: как определить границы компетенции проверяющего? К примеру, прокуратуры районов и областей обычно ведут так называемый общий надзор за тем, как исполняются законы, соблюдаются права человека. С самого начала управления генпрокуратуры в федеральных округах формировались для противостояния сепаратизму субъектов Федерации на местах. Они наделены своими собственными полномочиями, указанными в положении.

Разные транспортные прокуратуры связаны с видами транспортных средств или территориями (акваториями). Следовательно, компетенция их сотрудников ограничена задачами этих органов.

Кроме того, каждая районная и областная прокуратура располагает приказом о распределении полномочий. Если вопрос вдруг будет рассматриваться в суде, то именно на основании данного документа удастся установить, действовал ли определенный прокурор в границах своей ответственности или же превысил полномочия.

Чтобы удостовериться, что проверка медицинского центра проводится на законных основаниях, вы вправе потребовать у работников прокуратуры служебное удостоверение. На основании ст. 41.1 закона о прокуратуре данный документ удостоверяет личность сотрудника прокуратуры, включая в себя сведения о должности и классе. Также, чтобы удостовериться в законности проверки медицинского центра, вы можете позвонить в соответствующее отделение прокуратуры и выяснить, законно ли данное мероприятие и на каком основании к вам пришли контролеры.

Нередко в распоряжениях о проверке, поступающих в медицинские центры, предмет данного мероприятия обозначен весьма расплывчато, к примеру: «предоставить документы о медработниках, связанных с поликлиникой трудовыми отношениями».

Здесь нужно соблюдать два правила:

  • В первую очередь следует составить официальный уточняющий запрос. Он может быть примерно таким: «Для своевременного предоставления запрошенной информации в полном объеме и соблюдения врачебной, коммерческой тайны и персональных данных просим уточнить, какую именно документацию, касающуюся медицинского персонала, следует предоставить и что является предметом проводимой проверки».
  • Кроме того, на предоставление документов уйдет время. Суды отмечают, что документация должна предоставляться в «разумные сроки», в частности в течение 3–5 дней. Чтобы не усугублять ситуацию, на запрос лучше сразу же дать официальный ответ в письменном виде, обозначив, что к моменту составления запроса у вас будет возможность выдать лишь определенное количество документов. Оставшиеся бумаги вы предоставите в течение 3–5 дней, так как потребуется сделать их копии, сделать прошивку, пронумеровать, заверить, составить описи в соответствии с нормами делопроизводства.

При выявлении нарушений в рамках проверки, если вы понимаете, что, к примеру, дело об административном правонарушении будет рассматривать арбитраж, к нему нужно будет подготовиться. Рекомендуем изучить материалы проверки — запрос на их получение можно сделать в прокуратуру (например, своими глазами увидеть жалобу пациента, на основании которой проводится проверка).

Вас также может заинтересовать: Фирменный стиль медицинского центра: от понимания до внедрения

Проверки медицинских центров и ответственность за нарушения

Если медицинский центр нарушил права пациента, о чем стало известно в рамках выполненной внеплановой проверки, надзорный орган вправе привлечь медучреждение к ответственности по Кодексу РФ об административных правонарушениях. Вот за какие недосмотры медучреждение должно отвечать по закону:

  1. Нарушение законодательства РФ в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия граждан (ст. 6.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  2. Неисполнение обязанностей по информированию граждан о получении медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного предоставления гражданам медпомощи и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ст. 6.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  3. Неисполнение законодательных требований в области охраны здоровья и получении информированного добровольного согласия (ст. 6.32 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  4. Нарушение сроков (в том числе если есть медицинские и социальные показания, а также с учетом сроков с момента обращения женщины в медучреждение для аборта), которые установлены законом РФ в области охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности (6.32 Кодекса РФ об административных нарушениях).
  5. Разглашение сведений, доступ к которым ограничен (ст. 13.14 Кодекса РФ об административных нарушениях).
  6. Неисполнение законного предписания в установленное время (это может быть постановление, представление, решение) органа должностного лица, проводящего госнадзор (контроль), муниципальный контроль (ст. 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  7. Ведение предпринимательства без госрегистрации или спецразрешения (лицензии) или же с нарушением лицензионных требований (ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  8. Обман потребителей (ст. 14.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  9. Нарушение других прав потребителей (ст. 14 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  10. Прочие.


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *